期刊简介
中华医学会主办。本刊是中华医学会会刊,是综合性医学学术周刊，是中国国家图书馆、中国科技信息研究所、医学科学院科技信息研究所、中国科学文献计量评价研究中心等国家科技信息情报部门所列的核心期刊。辟有述评、专家论坛、医药卫生策略探讨、临床研究、基础研究、综述、讲座、医学动态 、疑难病例析评、循征病例报告、病例报告、临床病理讨论、专题笔谈、心理与疾病、国内外学术动态、新技术新方法、新药与临床、临床医学影像、读者来信等栏目。刊物面向国内外全体临床医师，各级医院的医护及医疗技术与管理人员，是广大医务人员了解国内外最新医学研究动态和信息的重要途径。
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首页>中华医学杂志
- 杂志名称：中华医学杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中华医学会
- 国际刊号：0376-2491
- 国内刊号：11-2137/R
- 出版周期：周刊
期刊荣誉：1992年与1996年连续两次在中宣部、国家科委、新闻出版署组织的优秀科技期刊评比中荣获全国优秀期刊一等奖期刊收录：上海图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 文摘与引文数据库, 国家图书馆馆藏, 医学文摘, 万方收录(中), 知网收录(中), 维普收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 剑桥科学文摘, CA 化学文摘(美), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日)
注射用白蛋白结合型紫杉醇与原研药Abraxane用于转移性乳腺癌的生物等效性和延长用药疗效分析
边莉；耿翠芝；欧阳取长；胡夕春；彭悦颖；肖锦怡；王明霞；杨农；原静；汪玉梅；江泽飞
关键词：注射用紫杉醇(白蛋白结合型), 转移性乳腺癌, 生物等效性, 安全性, 疗效
摘要：目的 比较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(PAB)(克艾力)与原研药Abraxane用于转移性乳腺癌的生物等效性,探索PAB延长用药的安全性和疗效.方法 利用生物等效性研究采用随机、两周期、自身交叉对照研究设计(PAB为试验药T,Abraxane为参比药R),受试者随机接受R→T或T→R 2周期治疗(260 mg/m2共21 d);非PD受试者进入延长用药期,均应用试验药(260 mg/m2共21 d)直至疾病进展或毒性不可耐受.结果 2016年3月1日至5月24日,共纳入40例转移性乳腺癌患者.初始两周期交叉用药的血药浓度—时间曲线和药代动力学参数表明两种制剂为生物等效制剂.试验药与参比药不良反应发生率分别为89.7％、97.4％,其中3/4级不良反应发生率为20.5％、21.1％,两组间差异无统计学意义(P=1.000).中位用药周期数7(1 ～23),中位实际用药剂量260 mg/m2(220 ～ 260 mg/m2),因毒性反应减低剂量7例(17.5％),均由260 mg/m2降低为220 mg/m2,因毒性反应结束用药22例(55％).ORR为40％(95％ CI,24.8％～55.2％),解救一线治疗有效率高于非一线治疗(43.8％与25％),既往未接受过紫杉类治疗的患者较接受过患者有效率高(45.5％与37.9％).中位PFS为49周(95％ CI,30周～NA).结论 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(克艾力)与原研药Abraxane是生物等效制剂,其毒性反应及疗效亦与原研药无显著差异,国产药物的研发为中国患者创造了更多的治疗机会.
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